药品批文的变化情况对整个医药大环境有着深远影响，了解批文相关信息是医药从业者必不可少的一门功课。
年5月10日，CFDA
原因分析两大原因促成通过对药品批文数据的统计分析发现，本次批文大批量“消失”主要由两个原因促成：一是新版GMP认证大限（年）已过，一批药企因为无法通过新版GMP认证而关停倒闭，这些企业手中的批文除了少量转让以外，大部分批文在到期后自动注销。另外一种情况是企业主动放弃对某些批文的再注册。过去国内有很多药品品种存在过度重复申报的情况，这与中国医药市场大环境、药品生产许可制度及药品注册申报的成本过低有关。然而今年的医药*策出现了大变化，年3月5日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔〕8号)，为国产仿制药完成一致性评价设定了时限，年10月1日之前批准上市的国家基本药物目录（版）中化学药品仿制药的口服固体制剂品种，必须在年底前完成一致性评价，不通过则直接注销药品批准文号。年10月1日之后批准的品种，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。随着仿制药一致性评价工作的快速推进，临床资源不足的局面导致临床试验收费标准开始大幅上涨。年4月，上海证券报调研发现，年一季度临床试验的收费开始数倍增长。生物等效性试验(BE试验)方面，过去医药外包企业做一个产品需要花费30万至40万元，现在已经提高到了万至万元左右。而临床试验费用也将翻番，例如普通三类药从过去的万元左右涨到现在的万至万元，药品批文不再是越多越好。一致性评价面临的巨大成本迫使企业必须认真考量手中的一些低价值仿制药批文的存在意义，估计未来会有更多企业抛弃这类没有经济价值的药品批文。四种情形药品批文“消失”的情形大抵有以下几种：1.药品批文过了相应有效期。消失的个药品批文大都是因为过了批文有效期而未再注册。以国药准字H为例，江苏恒瑞的小儿电解质补给注射液年批准上市，到今年刚好过了5年批文有效期。2.药品批文在不同生产企业之间发生了转移。这种情况可以通过批准文号的第五位数字进行判断，第五位是“8”的，代表药品在不同生产企业之间发生了转移。以国药准字H8003为例，阿利沙坦酯，惠州信立泰药业有限公司。该批文原为江苏艾力斯生物医药有限公司拥有，历史批文为国药准字H，后被转移给信立泰。3.集团内转移的药品批文。对于这种情况需要结合多个数据来源进行查询，方能进行准确判断。以国药准字H苯妥英钠片为例，MED中国药品审评数据库中没有找到四川科伦关于苯妥英钠的仿制药申请，而在MID药品索引数据库中发现该批文的原批文是国药准字H，由湖北科伦拥有。4.CFDA
被“剩下”的幸运儿
在个药品批文“消失”之后，也有一部分原先的非独家品种药品，由于竞争对手拥有的药品批文“消失”，从而成为独家品种。据统计，此类批文有个，涉及的药品品种有个，国产品种有个，进口品种有30个。按药物类别来分，其中化药品种有个，中成药品种有个，生物制品有45个，辅料有5个，分别占总体的比例为48.33%、39.71%、10.77%和1.20%。
新出现的药品独家品种中，国产品种有82个，进口品种有12个。其中属于基药的品种有14个。
（注：由于数据库更新存在滞后，可能存在部分企业批文已再注册但在药监总局数据库无收录的情况，以企业实际掌握批文为准。）
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